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ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation
| उत्पत्ति के प्लेस | ज़ियामेन, फ़ुज़ियान, चीन |
|---|---|
| ब्रांड नाम | Creator |
| प्रमाणन | ISO 9001:2015 |
| मॉडल संख्या | केडी-मेड-001 |
| न्यूनतम आदेश मात्रा | 100 नग |
| मूल्य | negotiable |
| पैकेजिंग विवरण | पीई बैग के साथ निर्यात-ग्रेड कार्टन, कंटेनर शिपमेंट के लिए पैलेटाइज्ड |
| प्रसव के समय | नए सांचे के लिए 25-35 कार्य दिवस, उत्पादन के लिए 7-15 दिन |
| भुगतान शर्तें | टी/टी, एल/सी, पेपैल, वेस्टर्न यूनियन |
| आपूर्ति की क्षमता | प्रति माह 100000 टुकड़े |
उत्पाद विवरण
| प्रमाणन | ISO 13485:2016 | क्लीनरूम क्लास | आईएसओ कक्षा 8 (100,000) |
|---|---|---|---|
| मान्यकरण | आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू प्रोटोकॉल | ||
| प्रमुखता देना | ISO 13485:2016 Certified Medical Plastic Injection Molding,ISO Class 8 Cleanroom Injection Molding,Full IQ/OQ/PQ Validation ISO 13485 Molding |
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उत्पाद विवरण
ISO 13485 Cleanroom Medical Plastic Injection Molding Service with Full Validation Protocol
Certified to ISO 13485:2016, Xiamen Creator Technology Co., Ltd. provides cleanroom injection molding services for medical device components. Our ISO 13485 quality management system covers the complete product lifecycle from design validation through production, packaging, and sterilization compatibility verification.
Key Features & Advantages
- ISO 13485:2016 certified quality management system for medical devices
- Class 100,000 (ISO 8) cleanroom injection molding environment
- Full IQ/OQ/PQ validation protocol documentation
- Biocompatibility testing support per ISO 10993 standards
- Sterilization-compatible material selection (EtO, Gamma, Autoclave)
- Complete device history records (DHR) for every production lot
Technical Specifications
| Certification | ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 |
| Cleanroom Class | ISO Class 8 (100,000) |
| Mold Material | S136, NAK80, 420 Stainless Steel |
| Plastic Material | Medical-grade PC, ABS, PP, PEEK, PSU, PEI |
| Mold Precision | ±0.01mm |
| Injection Machine | 80 - 500 ton (dedicated medical line) |
| Validation | IQ/OQ/PQ Protocol |
| Sterilization | EtO, Gamma, Autoclave compatible |
Manufacturing Excellence
Our dedicated medical injection molding workshop features an ISO Class 8 cleanroom with positive pressure, HEPA filtration, and temperature/humidity control. All production personnel follow strict gowning procedures. Our ISO 13485-certified quality system ensures complete traceability from raw material receipt through finished product release, with full validation documentation and device history records maintained for every production lot.
Frequently Asked Questions
Q: Do you have ISO 13485 certification?
A: Yes, we are certified to ISO 13485:2016 for the design and manufacture of medical device components. Our certificate is current and available for review.
Q: What cleanroom class do you operate?
A: We operate an ISO Class 8 (Class 100,000) cleanroom with HEPA filtration, positive pressure, and controlled temperature and humidity.
Q: Can you support sterilization validation?
A: Yes. We work with materials compatible with EtO, Gamma, and Autoclave sterilization. We can coordinate with your sterilization provider for validation testing.
Q: Do you provide full device history records?
A: Absolutely. We maintain complete DHR for every production lot including material certs, process parameters, inspection records, and final release documentation.
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