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प्रक्रिया सत्यापन के लिए आईएसओ 9001 प्रमाणित गुणवत्ता और जैव संगत सामग्री के साथ मेडिकल ग्रेड इंजेक्शन मोल्डिंग सेवा
| उत्पत्ति के प्लेस | ज़ियामेन, चीन |
|---|---|
| ब्रांड नाम | KDET |
| प्रमाणन | ISO 9001:2015, IATF 16949 |
| मॉडल संख्या | केडी-एमजी-एमडी016 |
| न्यूनतम आदेश मात्रा | 500 टुकड़े |
| मूल्य | Based on complexity and volume |
| पैकेजिंग विवरण | कस्टम पीई बैग + निर्यात कार्टन + पैलेट |
| प्रसव के समय | 15-30 दिन का साँचा; 7-15 दिन का उत्पादन |
| भुगतान शर्तें | टी/टी, एल/सी, पेपैल |
| आपूर्ति की क्षमता | प्रति वर्ष 5,000,000 टुकड़े |
उत्पाद विवरण
| क्लीनरूम क्लास | आईएसओ कक्षा 8 (कक्षा 100,000) | चिकित्सा सामग्री | मेडिकल-ग्रेड पीसी, एबीएस, पीपी, पीई, पीएसयू, पीपीएसयू, पीईआई, पीईके, एलएसआर |
|---|---|---|---|
| जैव | यूएसपी क्लास VI, आईएसओ 10993 | नसबंदी | ईटीओ, गामा, ई-बीम, आटोक्लेव संगत |
| प्रक्रिया की वैधता | आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू प्रति जीएमपी | प्रलेखन | बैच रिकॉर्ड, ट्रैसेबिलिटी, कैलिब्रेशन, पर्यावरण निगरानी |
| प्रमाणन | ISO 9001:2015 | ||
| प्रमुखता देना | आईएसओ 9001 प्रमाणित इंजेक्शन मोल्डिंग सेवा,जैव संगत सामग्री चिकित्सा ग्रेड इंजेक्शन मोल्डिंग,प्रक्रिया सत्यापन स्वच्छ कक्ष इंजेक्शन मोल्डिंग |
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उत्पाद विवरण
KDET प्रदान करता है मेडिकल-ग्रेड इंजेक्शन मोल्डिंग सेवाएं चिकित्सा उपकरण, नैदानिक और जीवन विज्ञान अनुप्रयोगों के लिए जिन्हें क्लीनरूम उत्पादन, बायोकंपैटिबल सामग्री और कठोर प्रक्रिया सत्यापन की आवश्यकता होती है। हमारी ISO क्लास 8 (क्लास 100,000) क्लीनरूम मोल्डिंग सुविधा HEPA फ़िल्टरेशन, पॉजिटिव प्रेशर, तापमान और आर्द्रता नियंत्रण, और प्रलेखित कर्मियों स्वच्छता प्रोटोकॉल के साथ GMP दिशानिर्देशों के तहत संचालित होती है। 2007 से, हमने प्रमुख डिवाइस OEMs के लिए लाखों चिकित्सा घटकों का निर्माण किया है, जो उनकी FDA 510(k), CE मार्किंग, और ISO 13485 अनुपालन आवश्यकताओं का समर्थन करते हैं।
कंपनी की ताकत: 2007 से इंजेक्शन मोल्डिंग में 18 साल का उत्कृष्ट अनुभव | ISO 9001:2015 और IATF 16949 प्रमाणित | 40-50 कुशल पेशेवर | 30+ देशों में 80%-90% निर्यात | 5,000,000+ पीस वार्षिक क्षमता | ज़ियामेन, चीन से पूर्ण इन-हाउस टूलिंग, मोल्डिंग, QC, और वैश्विक लॉजिस्टिक्स।
उत्पाद समाधान
KDET विश्व स्तरीय मेडिकल ग्रेड समाधान प्रदान करता है जो वैश्विक OEM निर्माताओं की मांग वाली आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए इंजीनियर किए गए हैं। 18 साल के उद्योग अनुभव, ISO 9001:2015 और IATF 16949 प्रमाणपत्रों, और एक पूरी तरह से एकीकृत विनिर्माण सुविधा के साथ, हम प्रारंभिक इंजीनियरिंग परामर्श से लेकर टूलिंग, उत्पादन, गुणवत्ता आश्वासन और अंतर्राष्ट्रीय लॉजिस्टिक्स तक व्यापक समाधान प्रदान करते हैं। हमारी संरचित परियोजना प्रबंधन पद्धति हर चरण में पारदर्शी मील के पत्थर, स्पष्ट संचार और प्रलेखित गुणवत्ता सत्यापन सुनिश्चित करती है।
मुख्य विशेषताएं- ISO क्लास 8 क्लीनरूम उत्पादन: हमारे समर्पित मेडिकल मोल्डिंग क्लीनरूम में HEPA फ़िल्टरेशन (0.3µm पर 99.97%), पॉजिटिव प्रेशर डिफरेंशियल, 22±2°C पर तापमान नियंत्रण, 45±10% RH पर आर्द्रता नियंत्रण, और प्रलेखित सफाई और निगरानी प्रोटोकॉल शामिल हैं - ISO 14644-1 क्लास 8 मानकों को पूरा करते हुए।
- मेडिकल-ग्रेड सामग्री: हम USP क्लास VI प्रमाणित सामग्री, ISO 10993 बायोकंपैटिबल ग्रेड, और FDA-अनुपालन रेजिन सहित मेडिकल-ग्रेड पॉलिमर की एक विस्तृत श्रृंखला को संसाधित करते हैं - सभी पूर्ण सामग्री ट्रेसबिलिटी और अनुरूपता के प्रमाणपत्रों के साथ।
- प्रक्रिया सत्यापन (IQ/OQ/PQ): प्रत्येक मेडिकल मोल्डिंग प्रक्रिया औपचारिक इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन, ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन, और परफॉरमेंस क्वालिफिकेशन प्रोटोकॉल से गुजरती है, जिसमें प्रलेखित साक्ष्य होते हैं कि प्रक्रिया लगातार पूर्व-निर्धारित विशिष्टताओं को पूरा करने वाले उत्पाद का उत्पादन करती है।
- GMP-अनुपालन दस्तावेज़ीकरण: हमारे चिकित्सा उत्पादन संचालन गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) दिशानिर्देशों के अनुसार प्रलेखित हैं, जिसमें बैच रिकॉर्ड, सामग्री ट्रेसबिलिटी, उपकरण अंशांकन लॉग, पर्यावरण निगरानी रिकॉर्ड और कर्मियों प्रशिक्षण दस्तावेज़ीकरण शामिल हैं।
- समर्पित मेडिकल उत्पादन सेल: चिकित्सा घटकों का निर्माण समर्पित उत्पादन सेल पर किया जाता है, जिसमें औद्योगिक उत्पादन क्षेत्रों से भौतिक अलगाव, समर्पित सामग्री हैंडलिंग उपकरण, और क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए अलग टूल स्टोरेज शामिल है।
- बंध्यीकरण संगतता: हमारे चिकित्सा घटकों को सामान्य बंध्यीकरण विधियों जैसे EtO (एथिलीन ऑक्साइड), गामा विकिरण, ई-बीम, और ऑटोक्लेव के साथ संगतता के लिए डिज़ाइन और निर्मित किया गया है - सामग्री चयन और प्रक्रिया सत्यापन आपके चुने हुए बंध्यीकरण विधि का समर्थन करता है।
| पैरामीटर | विनिर्देश |
|---|---|
| क्लीनरूम वर्गीकरण | ISO 14644-1 के अनुसार ISO क्लास 8 (क्लास 100,000) |
| पर्यावरण नियंत्रण | तापमान 22±2°C, आर्द्रता 45±10% RH, HEPA फ़िल्टरेशन, पॉजिटिव प्रेशर |
| मेडिकल सामग्री | मेडिकल-ग्रेड PC, ABS, PP, PE, PSU, PPSU, PEI (Ultem), PEEK, LSR |
| बायोकंपैटिबिलिटी | USP क्लास VI, ISO 10993-5 (साइटोटॉक्सिसिटी), ISO 10993-10 (जलन/संवेदीकरण) |
| बंध्यीकरण संगतता | EtO, गामा (25-50 kGy), ई-बीम, ऑटोक्लेव (121°C/134°C) |
| प्रक्रिया सत्यापन | GMP दिशानिर्देशों के अनुसार IQ/OQ/PQ; Cpk ≥ 1.67 के साथ 50-शॉट क्षमता अध्ययन |
| दस्तावेज़ीकरण | बैच रिकॉर्ड, सामग्री ट्रेसबिलिटी, अंशांकन लॉग, पर्यावरण निगरानी, प्रशिक्षण रिकॉर्ड, CoC/CoA |
| इंजेक्शन मशीनें | सटीक नियंत्रण और स्वच्छ संचालन के लिए ऑल-इलेक्ट्रिक 50T – 250T |
| भाग वजन सीमा | 0.05g (माइक्रोफ्लुइडिक फीचर्स) से 250g (डिवाइस हाउसिंग) |
- दवा वितरण उपकरण: इंसुलिन पेन घटक, इनहेलर एक्चुएटर और खुराक काउंटर, ऑटो-इंजेक्शन हाउसिंग और तंत्र, और प्री-फिल्ड सिरिंज घटक जिन्हें सटीक मोल्डिंग और बायोकंपैटिबिलिटी की आवश्यकता होती है।
- नैदानिक उपकरण: पॉइंट-ऑफ-केयर टेस्ट कार्ट्रिज हाउसिंग, माइक्रोफ्लुइडिक चिप सब्सट्रेट, अभिकर्मक जलाशय घटक, और प्रयोगशाला उपभोज्य (पिपेट टिप्स, नमूना कंटेनर, पेट्री डिश)।
- सर्जिकल उपकरण: डिस्पोजेबल सर्जिकल टूल हैंडल और बॉडी, ट्रोकार हाउसिंग, स्टेपलर घटक, और इलेक्ट्रिकल इंसुलेशन आवश्यकताओं वाले इलेक्ट्रोसर्जिकल डिवाइस हाउसिंग।
- इम्प्लांटेबल डिवाइस घटक: इम्प्लांटेबल सिस्टम के गैर-इम्प्लांटेबल बाहरी घटक जिनमें प्रोग्रामर हाउसिंग, चार्जर केस और रोगी संचार उपकरण शामिल हैं।
- मेडिकल पैकेजिंग: क्लास 8 क्लीनरूम स्थितियों के तहत निर्मित स्टेरिल बैरियर ट्रे सिस्टम, सर्जिकल किट ऑर्गनाइज़र, और डिवाइस सुरक्षा घटक।
उद्योग सफलता का मामला: एक यूरोपीय चिकित्सा उपकरण कंपनी जो अगली पीढ़ी के ऑटो-इंजेक्शन का विकास कर रही थी, उसे ISO क्लास 8 क्लीनरूम में बायोकंपैटिबल PC/ABS के 8 सटीक-मोल्डेड घटकों का उत्पादन करने में सक्षम एक विनिर्माण भागीदार की आवश्यकता थी। हमने पूर्ण IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल के साथ 8 मोल्डिंग प्रक्रियाओं को मान्य किया, सभी 42 महत्वपूर्ण आयामों पर Cpk ≥ 1.67 प्राप्त किया, और पूर्ण सामग्री ट्रेसबिलिटी के साथ प्रलेखित बैच निर्माण स्थापित किया। ग्राहक ने हमारी उत्पादन लाइन पर निर्मित घटकों का उपयोग करके CE मार्किंग और FDA 510(k) क्लीयरेंस प्राप्त किया। वार्षिक उत्पादन मात्रा 2.4 मिलियन यूनिट है जिसमें बायोकंपैटिबिलिटी-संबंधित कोई फील्ड शिकायत नहीं है।
उत्पादन चक्र
- इंजीनियरिंग समीक्षा और DFM: 2-5 कार्य दिवस - डिजाइन विश्लेषण, सिमुलेशन, और व्यवहार्यता रिपोर्ट
- मोल्ड डिजाइन और अनुमोदन: 3-7 कार्य दिवस - ग्राहक के हस्ताक्षर के लिए पूर्ण 3D मोल्ड डिजाइन
- मोल्ड निर्माण: 15-30 कार्य दिवस - सटीक मशीनिंग, EDM, हीट ट्रीटमेंट, असेंबली
- मोल्ड ट्रायल और नमूने: 2-3 कार्य दिवस - आयामी निरीक्षण रिपोर्ट के साथ T0 नमूने
- उत्पादन और QC: 7-15 कार्य दिवस - SPC और इन-लाइन निरीक्षण के साथ पूर्ण उत्पादन
- पैकेजिंग और शिपमेंट: 2-5 कार्य दिवस - प्रलेखन के साथ पेशेवर निर्यात पैकेजिंग
| पैरामीटर | विवरण |
|---|---|
| न्यूनतम आदेश मात्रा | भाग आकार और जटिलता के आधार पर 500-5,000 पीस |
| मोल्ड लीड टाइम | 15-30 कार्य दिवस |
| नमूना लीड टाइम | मौजूदा मोल्ड के साथ 3-5 दिन; नए टूलिंग के साथ 5-15 दिन |
| उत्पादन लीड टाइम | नमूना अनुमोदन के बाद 7-15 कार्य दिवस |
| भुगतान की शर्तें | T/T 30% जमा, शिपमेंट से पहले 70%; L/C दृष्टि में उपलब्ध |
| शिपिंग विधियाँ | समुद्री माल (15-40 दिन), हवाई माल (3-7 दिन), एक्सप्रेस (3-5 दिन) |
| पैकेजिंग | कस्टम PE बैग + निर्यात कार्टन + फ्यूमिगेटेड पैलेट |
Q: क्या आप चिकित्सा उपकरण निर्माण के लिए ISO 13485 प्रमाणित हैं?
A: जबकि हम ISO 9001:2015 के तहत काम करते हैं और चिकित्सा उपकरण घटकों के लिए GMP दिशानिर्देशों का पालन करते हैं, हमारी सुविधा सीधे ISO 13485 प्रमाणित नहीं है। हालांकि, हमारी गुणवत्ता प्रणाली, क्लीनरूम संचालन, प्रक्रिया सत्यापन प्रोटोकॉल, और दस्तावेज़ीकरण प्रथाएं हमारे ग्राहकों की ISO 13485 अनुपालन आवश्यकताओं का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन की गई हैं। हमारे कई चिकित्सा उपकरण ग्राहक अपनी ISO 13485 गुणवत्ता प्रणाली के हिस्से के रूप में आपूर्तिकर्ता ऑडिट में हमारी सुविधा को शामिल करते हैं।
Q: क्या आप सामग्री बायोकंपैटिबिलिटी दस्तावेज़ीकरण प्रदान करते हैं?
A: हम USP क्लास VI, ISO 10993-5 (साइटोटॉक्सिसिटी), और ISO 10993-10 (जलन और संवेदीकरण) परीक्षणों के लिए सामग्री आपूर्तिकर्ता प्रमाणपत्र प्रदान करते हैं जहां लागू हो। हम रेजिन लॉट से लेकर तैयार उत्पाद बैच तक पूर्ण सामग्री ट्रेसबिलिटी बनाए रखते हैं। नए अनुप्रयोगों के लिए, हम ग्राहक के निर्देश और खर्च पर प्रमाणित तृतीय-पक्ष प्रयोगशालाओं के माध्यम से बायोकंपैटिबिलिटी परीक्षण का समन्वय कर सकते हैं।
Q: आप क्या प्रक्रिया सत्यापन दस्तावेज़ीकरण प्रदान करते हैं?
A: हम GMP दिशानिर्देशों के अनुसार पूर्ण IQ (इंस्टॉलेशन क्वालिफिकेशन), OQ (ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन), और PQ (परफॉरमेंस क्वालिफिकेशन) दस्तावेज़ीकरण प्रदान करते हैं। इसमें उपकरण विनिर्देश सत्यापन, प्रक्रिया पैरामीटर विकास अध्ययन, Cpk विश्लेषण के साथ 50-शॉट क्षमता अध्ययन, और चल रही प्रक्रिया निगरानी योजनाएं शामिल हैं। सभी सत्यापन दस्तावेज़ीकरण कार्यक्रम के जीवनकाल के लिए हमारे गुणवत्ता रिकॉर्ड में बनाए रखे जाते हैं।
Q: आप चिकित्सा और औद्योगिक उत्पादन के बीच क्रॉस-संदूषण को कैसे रोकते हैं?
A: चिकित्सा घटकों का उत्पादन समर्पित ऑल-इलेक्ट्रिक मशीनों पर एक भौतिक रूप से अलग ISO क्लास 8 क्लीनरूम में किया जाता है जिसमें अलग HVAC, प्रवेश द्वार, और कर्मियों प्रोटोकॉल होते हैं। चिकित्सा टूलिंग एक समर्पित स्वच्छ भंडारण क्षेत्र में संग्रहीत की जाती है। चिकित्सा उत्पादों के लिए सामग्री हैंडलिंग, कार्य-प्रगति में, और तैयार माल को पूरी सुविधा में औद्योगिक उत्पादन से अलग रखा जाता है। क्लीनरूम में काम करने वाले कर्मियों प्रलेखित गाउनिंग और स्वच्छता प्रक्रियाओं का पालन करते हैं।
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